コンビネーション製品、副作用の報告方法は? – 厚労省がQ&A改訂


コンビネーション製品の
副作用報告に関するQ&Aを
厚生労働省が改訂。
 
[bm2 color=”orange”]「薬物・機械器具コンビネーション製品」の定義について p.10参照 PDF[/bm2]

 
[normal_box color=”orange” border=”b3″]コンビネーション製品、副作用の報告方法は? 厚労省がQ&A改訂
株式会社CBnews (会員登録) 2017年06月12日 15:06
厚生労働省は、医薬品と医療機器のコンビネーション製品の副作用報告に関するQ&Aを改訂した。機械器具部分の不具合による健康被害の報告方法などの項目を新たに設け、健康被害の重篤性は「医師等から情報提供された重篤性の評価内容に基づき、報告企業の責任 …

【書籍】医療機器製造販売申請の手引2017
薬事日報 2016年11月23日 21:22
医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどを最新の法律や規制の内容に対応して編集・解説した実務書です。 医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全ての医療機器関係者必須の一冊です。 ◇日常業務 …

医療産業の大変革期をビッグチャンスにしよう!
日経テクノロジーオンライン 2016年01月07日 00:02
そのヒントの1つが、大塚製薬と米Proteus Digital Health社とが昨年9月に米食品医薬品局(FDA)に対して承認申請した医薬品と医療機器のコンビネーション製品。エビリファイ(アリピプラゾール)の錠剤中に小型センサーを入れた製品で、この錠剤を服用するとセンサーが …

【書籍】医薬品医療機器法の基礎 第一版
薬事日報 2016年02月19日 15:07
今版では、「日本市場へのロードマップ」、「コンビネーション製品の申請」、「保険償還」など新たな章を追加し内容をさらに充実させました。 実務者の基礎読本としてはもちろん、今までと異なる製品の薬事業務に携わる方やこれから薬事業務に関わる初心者などにおすすめの1冊。


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  1. コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
  2.  

  3. 医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き(平成28 …
  4.  

  5. コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集 …
  6.  

  7. PMDA 薬物・機器コンビネーション製品とは?
  8.  

  9. 薬物・機械器具コンビネーション製品の類型分類(案)
  10.  

  11. 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の 改正等 …
  12.  

  13. 平成26年度 日本バイオマテリアル学会コンビネーション製品 ガイドライン …
  14.  

  15. コンビネーション製品(キット製品を含む)に関する通知等 | 日本BD
  16.  

  17. (Q&A)について [PDFファイル/492KB]
  18.  

  19. 主 催 厚生労働省医薬・生活衛生局 独立行政法人医薬品医療機器総合 …

 
 

 



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